1.3.1gmp实施要素2.2.1质量管理1、【多选题】以下哪几项是质量控制的基本要求包括
a、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
b、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求
c、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
2、【多选题】质量保证系统应当确保
a、药品的设计与研发体现本规范的要求
b、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
c、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
d、每批产品经质量受权人批准后方可放行
3、【填空题】（）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、【判断题】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
5、【判断题】质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
6、【论述题】药品生产质量管理的基本要求
3.2.1.1关键人员资质1、【单选题】质量管理部门人员
a、可以将职责委托给其他部门的人员。
b、不得将职责委托给本部门的人员。
c、不得将职责委托给其他部门的人员。
d、可以将职责委托给他人。
2、【单选题】.生产管理负责人应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
a、2年
b、3年
c、4年
d、5年
3、【单选题】.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（ ）。
a、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
b、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
c、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
d、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
4、【多选题】身体不适应员工的权利和义务包括
a、生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。
b、员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。
c、身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。
d、员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。
5、【填空题】企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 （）检查，以后每年至少进行 （）健康检查。
6、【填空题】关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（） 和（）。
7、【填空题】企业应当设立独立的 （），履行（）和（）的职责。
8、【填空题】进入洁净生产区的人员不得（）和（）。
9、【填空题】所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 （）和 （）。
10、【填空题】各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。
11、【填空题】操作人员应当避免裸手直接接触（）、与药品直接接触的（）和（）。
12、【填空题】任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（） 、（） 及（）应当与所从事的工作和（）要求相适应。
13、【填空题】企业应当采取适当措施，避免（）、（）或（）从事直接接触药品的生产。
14、【填空题】质量管理部门可以分别设立（）部门和（）部门。
15、【填空题】质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
16、【填空题】质量管理负责人和（）不得互相兼任。质量管理负责人和（）可以兼任。
4.3.1厂房与设施5.1.4.1药品生产状态标识管理1、【单选题】洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。
a、1
b、2
c、3
d、5
2、【单选题】以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理
a、75%酒精
b、0.2%新洁尔灭
c、重铬酸钾洗液
d、5%甲酚皂溶液
3、【单选题】洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
a、由下向上
b、由里向外
c、由上向下
d、由外向里
4、【单选题】洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）
a、状态标识
b、清场合格证
c、以上全对
d、以上全不对
5、【单选题】洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
a、设备检修
b、.物料清场
c、工序清场
d、记录整理
6、【填空题】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。
7、【填空题】设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂 （）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
8、【判断题】用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
9、【判断题】制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
6.1.1物料管理1、【填空题】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
2、【填空题】每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。
3、【填空题】物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。
4、【填空题】主要固定管道应当标明内容物（）和（）。
5、【填空题】不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
6、【填空题】设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
7、【填空题】每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检(无菌检查和热原检查等除外）
8、【填空题】除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
9、【判断题】合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
10、【判断题】洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
11、【判断题】应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
12、【名词解释】物料平衡
13、【论述题】所有到货物料均应当检查，每次接收均应当有记录，内容包括
7.1.4确认和验证1、【多选题】应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标
a、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
b、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
c、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
d、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
2、【填空题】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
3、【填空题】自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括（）、（）以及（）的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
4、【判断题】企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
5、【判断题】应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
8.1.1.1文件体系1、【多选题】批生产记录的每一页应当标注产品的 。
a、规格
b、数量
c、过滤
d、批号
2、【多选题】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
a、退货
b、环境监测
c、确认和验证
d、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜
3、【填空题】记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4、【填空题】批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
12.2.2.1产品发运操作流程1、【单选题】应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
a、委托方
b、受托方
c、生产车间
d、以上都不是
2、【填空题】发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
3、【填空题】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，（）应当标明全部批号，并（）。
4、【简答题】3委托生产申报资料委托方提供那些证明文件？
5、【简答题】2委托检验合同受托方应有什么义务？
6、【简答题】1委托方是否可以对受托方进行检查或现场质量审计？
7、【简答题】5委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？
8、【简答题】4委托方除了提供证明文件外，还应提供那些资料？
12.3.1自检1、【简答题】6自检的内容有哪些？
2、【名词解释】自检
13.1.3gmp认证1、【多选题】产品包括
a、中间产品
b、待包装产品
c、成品
d、不合格品
2、【多选题】不视为包装的情况
a、分装
b、贴签
c、无菌生产工艺中产品的无菌灌装
d、最终灭菌产品的灌装
3、【填空题】药品包装所用的材料，包括与（）的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
4、【填空题】企业可以采用（）的替代方法，达到2010版gmp规范的要求。
5、【填空题】回收是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批（）的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
6、【简答题】委托方除了提供证明文件外，还应提供那些资料？
7、【简答题】自检的内容有哪些？
8、【简答题】委托方是否可以对受托方进行检查或现场质量审计？
9、【简答题】委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？
10、【简答题】委托生产申报资料委托方提供那些证明文件？
11、【简答题】委托检验合同受托方应有什么义务？
12、【名词解释】校准
13、【名词解释】气锁间
14、【名词解释】洁净区
15、【名词解释】放行
16、【名词解释】原辅料
17、【名词解释】阶段性生产方式
18、【名词解释】批号
19、【名词解释】供应商
20、【名词解释】物料平衡
21、【名词解释】交叉污染
22、【名词解释】警戒限度
23、【名词解释】复验期
24、【名词解释】待验
25、【名词解释】产品生命周期
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